首部中国版药品“橙皮书”发布 用制度保障药品创新和仿制

国家食品药品监督管理总局近日发布《中国上市药品目录集》(下称《目录集》)。这对于中国这一仿制药大国来讲,作用不可估量。


“上市药品目录集”在美国被称为药品“橙皮书”。


国家食药监总局药品审评中心负责人表示,《目录集》代表了2年多来药审制度改革推进的成果。为保证以后审批的仿制药能达到欧美的药品质量奠定了标准,同时奠定了保障仿制药和创新药平衡发展的制度基础。


《目录集》是国家食药监总局发布批准上市药品信息的载体,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。此外,《目录集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂,标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等,供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。


“在仿制药一致性评价开始之初,很多企业找不到参比制剂,而中国也没有自己的橙皮书,让很多药企感到为难。”一位药品领域专家表示。


中国版药品“橙皮书”对制药行业发展有着指导性作用,其主要意义在于:一是通过促进仿制药替代原研药,提高药品可及性;二是通过列出专利相关信息,保护专利权人合法权益,降低专利侵权风险,落实数据保护制度;三是通过列明参比制剂和标准制剂,明确仿制药标准。


“过去,国外的原研药品不能及时进入中国市场,进口药的获取和信息的获得都存在问题。同时,中国自己的创新药数量相对较少,从资源获取上和管理制度上都受限于一些客观条件。”上述负责人表示。


公开数据显示,2001年到2016年,美国批准上市的原研药共计433种,而在中国上市的只有100余种,典型的原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。同时,缺乏指定的参比制剂,使我国仿制药长期处于低水平重复建设,难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致,无法实现仿制药对原研药的真正替代。


2017年10月1日,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,明确提出建立上市药品目录集,顺应了产业发展和老百姓对高质量药品的需求和期待,为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。


目前,《目录集》第一批收录了131个品种,203个品种规格,其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种,17个品种规格,并实时更新,网络可查。