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     路德生_使用说明
路德生_使用说明
2010-04-20 10:44:42 来源:我的网站 浏览:17118次    


注射用重组人白介素-2使用说明书
(德路生使用说明书)

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称:注射用重组人白介素-2
商品名称:德路生
英文名称:Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2
【成分】
重组人白介素-2,辅料:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、十二烷基硫酸钠、甘露醇
【性状】
白色疏松体,易溶于水,溶解到灭菌注射用水中后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。
【适应症】
本品为免疫调节剂,用于肿瘤的生物治疗,尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。
【规格】
5万IU/0.6ml/瓶、10万IU/0.6ml/瓶、20万IU/0.6ml/瓶、50万IU/0.6ml/瓶、100万IU/0.9ml/瓶
【用法用量】
本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗,一般可静脉输注、皮下或肌肉注射,每日20-100万IU/m2体表面积,每日一次,四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后,每次注射50-100万IU/m2体表面积,每周1-2次,注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整,按医嘱使用。
【不良反应】
常见不良反应是发热、畏寒、疲乏,与用药剂量有关,一般是一过性的发热(38℃左右),也可有寒战高热,停药后3-4小时多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐,少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛。
本品大剂量使用时,国外报导有可能引起毛细血管渗漏综合症,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停药,积极对症处理。
【禁忌】
1.严重低血压者;2.严重心肾功能不全;3.高热者;4.孕妇慎用。
【注意事项】
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.本品加灭菌注射用水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。
3.开启药瓶后,应一次使用完,不得多次使用。
4.使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。
[儿童用药]
18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。
[老年患者用药]
本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。
[药物相互作用]
尚不清楚
[药物过量]
使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停药,对症处理。
【临床试验】
1、临床试验证实了IL-2静脉或皮下注射加自体LAK细胞回输能使部分晚期癌症获得客观缓解,有效率与国外报告相近。
2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好,毒性反应较轻,病人较易耐受。
3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小,其中原来直径小的病灶甚至可以消失,说明IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。
4、临床试验中IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明,使用IL-2治疗可使T4比率、T4/T8比值、NK细胞活性以及LAK细胞活性升高,显示IL-2对病人免疫功能的调节作用。
5、病人接受了临床试验所用IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏,静脉用药后这些反应的发生率比皮下用药后高。IL-2加自体或异体 LAK细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高,其它毒性与IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。
6、使用IL-2或IL-2+LAK细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于,除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外,通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子,也可以起到抗肿瘤作用。
【药理毒理】
白介素-2是一种淋巴因子,能诱导细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK) 增殖,并使其杀伤活性增强,进而清除体内肿瘤细胞,还可以增进抗体和干扰素的分泌,它是机体免疫应答的核心物质,是一种免疫调节剂。
【药代动力学】
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
【贮藏】
2-8℃避光保存;常温下运输不超过7天。
【包装】
内包装:西林瓶。
外包装:1瓶/盒;10瓶/盒(5万IU/瓶、10万IU/瓶、20万IU/瓶)。
1瓶/盒;10瓶/盒;50瓶/盒(50万IU/瓶、100万IU/瓶)。
【有效期】
36个月
【执行标准】 《中国药典》(2005年版)三部
【批准文号】 国药准字S10970015(100万IU/0.90ml/瓶)
国药准字S10970016(50万IU/0.60ml/瓶)
国药准字S10970017(20万IU/0.60ml/瓶)
国药准字S10970018(10万IU/0.60ml/瓶)
国药准字S10970019(5万IU/0.60ml/瓶)
 
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